永信藥品 通過美國FDA查廠
永信藥品 (1716)今宣布再次以零483缺失通過美國藥物食品管理局 (FDA)查廠。完成本次查廠後，該公司將可持續在美國銷售產品並接受美國IMPAX公司及美國藥廠之委託製造，新增品項亦可銷售於美國市場，預期該公司的外銷業績也將會有顯著的成長機會。 Form 483是表示被FDA查廠人員登錄缺點、需要擇期具體改善後再由FDA覆核。 該公司表示，此次查廠是該公司有史以來最嚴酷的挑戰，美國FDA的官員於2009年查核18家藥廠中，有15家被簽發Form 483，更有世界級的大藥廠被其提出警告信 (Warring Letter)。 FDA該官員利用多種特有的查核技巧，總共五天中逐一驗證該廠的生產流程的一致性與管控能力，最後於總結會議中，以無483缺失來肯定這次受查公司。總計五天的查核過程中，FDA官員以「Great Company、Great People」的詞語來肯定永信與受查團隊，證實永信的GMP已達國際水準，的確為邁向全球化的企業願景完成準備。 永信去年營業額32億6700萬元，相較前年營業額成長達3%，同時長期的投資的效益也逐漸展現，約占該公司盈餘的35%；中國昆山永信製藥廠於2009年3月通過美國FDA查核，取得第一家於中國認證的公司，同時永信也於2009年7月24 日通過PIC/S GMP認證，及日本厚生省委託PMDA查廠通過，藥品GMP管理制度水準足以與國際接軌。
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